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Novo pedido de registro da CoronaVac à Anvisa deve ser feito em janeiro de 2022; liberação da vacina para crianças depende disso, diz Dimas

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Segundo o diretor do Butantan, o registro definitivo no Brasil é necessário para que o Butantan faça a alteração de bula para que a Coronavac seja liberada para vacinação de crianças entre 3 e 17 anos no Brasil contra a Covid-19. Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan
Divulgação/Governo de SP
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O diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta terça-feira (7) que o resultado dos estudos de imunogenicidade que foram contratados em laboratório internacional para registro definitivo da Coronavac na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem sair em janeiro de 2022.
Segundo o executivo, o registro definitivo no Brasil é necessário para que o Butantan faça a alteração de bula para que a Coronavac seja liberada para vacinação de crianças entre 3 e 17 anos no Brasil contra a Covid-19.
Em 18 de agosto, a agência já havia negado um pedido do instituto para incluir crianças e adolescentes de 3 a 17 anos entre as pessoas que podem receber a Coronavac no Brasil. Os conselheiros da agência entenderam que faltavam dados do Butantan e do laboratório chinês Sinovac para que a liberação pudesse acontecer (veja mais abaixo).
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Trâmite burocrático
Os estudos de imunogenicidade já foram apresentados à Anvisa duas vezes, mas foram feitos por entidades que não são aceitas pela agência, disse Dimas Covas.
Segundo ele, “existe um trâmite burocrático em relação aos estudos de imunogenicidade, que a própria Anvisa já mudou os critérios por duas vezes”.
“Nós estamos aguardando a terceira rodada e esses resultados serão apresentados brevemente, permitindo a conclusão do dossiê para registro [definitivo]”, declarou à GloboNews.
Segundo o executivo, em janeiro deste ano o Butantan entregou um teste de imunogenicidade desenvolvido pelo instituto junto com a Universidade de São Paulo (USP) para obter o registro definitivo, mas a Anvisa não aceitou a metodologia desse teste.
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Em março, o Butantan fez um novo teste comercial, em laboratório privado, e a Anvisa também rejeitou o material dizendo que deveria ser feito apenas por um laboratório de certificação internacional.
Agora, o instituto afirma que contratou um desses laboratórios, que são pouquíssimos no mundo todo e, por isso, tem o prazo bastante demorado para apresentar os resultados.
Esses novos resultados, segundo Dimas Covas, devem sair em janeiro de 2022 e serão apresentados à agência pela terceira vez.
Na entrevista à GloboNews, Dimas Covas que o instituto vai entrar com um novo pedido de uso da vacina Coronavac para imunização de crianças a partir de três anos assim que os novos estudos ficarem prontos.
“Esse pedido já está adiantado. A Coronavac é a vacina mais usada na vacinação de jovens de 3 a 17 anos no mundo. Mais de 60 milhões de crianças e adolescentes já foram vacinados. É a vacina mais segura para essa população e nós devemos sim refazer o pedido”, disse.
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Américo Antonio/Sesa
Doses paradas
Dimas Covas também afirmou que os 15 milhões de doses da vacina que estão paradas no galpão do Butantan serão utilizadas antes do vencimento, em agosto de 2022, e que negocia a inclusão da Coronavac no Consórcio Covaxin, da Organização das Nações Unidas (ONU), através da Organização Panamericana de Saúde (OPAS).
De acordo com o diretor do Butantan, as 15 milhões de doses da vacina estão paradas por conta de uma formalidade no registro do lote na própria Anvisa.
“Essas vacinas serão utilizadas e serão utilizadas muito rapidamente, nosso esforço é nesse sentido. Essa formalização ao ministério foi para a formalidade de registro de que nós ainda não tínhamos uma manifestação formal, fizemos a oferta, houve o registro e agora nós podemos, seguramente, fazer a melhor destinação para essas vacinas. Essas doses serão utilizadas, certamente, dentro do prazo de validade e até bem antes desse prazo de validade, não tenho duvidas disso e temos esse compromisso com o Brasil e com o mundo”, afirmou.
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Negativa da Anvisa para crianças
A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.
No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.
Na ocasião do primeiro pedido de Butantan para uso da Coronavac em crianças, em agosto, a diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e resumiu seu voto em quatro pontos:
Recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia)
Foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil.
Votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido, e
Recomendou ao Ministério da Saúde que “considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos”.
Que vacina é essa? Coronavac
Gerência de medicamentos cobra dados
O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, explicou que os dois estudos apresentados pelo Butantan são preliminares (fase 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.
“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população” – Gustavo Mendes, gerente da GGMED
Na mesma reunião, Mendes também apresentou outro relatório, desta vez sobre a manutenção do autorização de uso emergencial da vacina para adultos. O parecer foi favorável: “o perfil benefício-risco se mantém favorável, mas as incertezas persistem”, definiu Mendes.
O gerente da GGMED alertou que o Instituto Butantan ainda não entregou diversos dados aguardados, entre eles estão as informações completas sobre imunogenicidade (capacidade da estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos) ou os que mostram o acompanhamento da população vacinada, entre outros.
O gerente afirmou que não recebeu dados sobre o estudo de Serrana e que as informações ausentes somadas têm impacto até mesmo no planejamento sobre a necessidade de uma terceira dose.
“O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina”, explicou Gustavo Mendes.
Butantan diz estar em diálogo com Anvisa
Em nota, o Butantan disse na época que estava em diálogo com a Anvisa. “Os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”, informou o instituto.
E complementou: “Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”..
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